2026年3月25日，诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）发布截至2025年12月31日的2025年业绩报告和公司进展。
2025年是诺诚健华成立十周年的里程碑之年，也是实现高速增长和完成各项战略目标的关键一年。公司首次实现扭亏为盈，新增两款创新药获批上市，核心产品商业化持续放量，全球化加速，管线研发多点突破，公司用多项“中国首个”不断加速推进2.0发展新阶段，彰显了将科技创新转化为长期可持续增长的强大能力。
主要财务业绩摘要
营业收入：2025年实现收入同比增长135.3%，达23.7亿元，这主要归功于商业化的持续放量和全球商务拓展（BD）获得的收入。
净利润：公司2025年首次扭亏为盈，净利润达6.4亿元，这主要是因为核心产品商业化收入大幅增加及BD收入推动业绩大幅增长。
毛利率：2025年毛利率达92.0%，比去年上涨5.7个百分点。
研发投入：2025年研发投入同比增加16.9%，达9.5亿元，研发投入的增加主要是推进多项III期注册临床研究和加大ADC和分子胶等新型技术平台投资，为未来奠定坚实基础。
公司现金和相关账户结余：截至2025年12月31日为78.1亿元，公司经营活动产生的现金流量净额也首次转正。强劲的现金流有助于加速核心管线的全球临床开发和构建新技术平台。
重磅交易刷新纪录 加速全球化战略落地
2025年，诺诚健华全速推进全球化战略落地，聚焦核心管线的全球价值挖掘，达成两项对外授权交易，进一步提升公司全球影响力和财务绩效，实现全球化布局的重要突破。10月8日，公司与Zenas就奥布替尼等自身免疫性疾病管线达成重磅授权许可协议。根据协议，Zenas将向诺诚健华支付高达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，同时发行达700万股Zenas普通股股票，此次合作总交易金额超过20亿美元，刷新中国自免小分子领域的对外授权记录。
此次战略合作是诺诚健华全球化进程中的重要里程碑，双方将发挥各自优势、强强联合，加速推进奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）的全球III期临床开发，全力推动奥布替尼在全球自免领域的临床价值和商业价值最大化。同时推进新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和透脑性口服TYK2抑制剂两款分子的开发进程。
此外，2025年公司还与Prolium达成授权许可合作，进一步拓宽全球业务布局，同时通过股权安排，共享合作资产的价值释放，实现互利共赢。2026年3月初，Prolium宣布已启动ICP-B02（PRO-203）单次剂量递增研究中健康受试者给药，并预计于2026年第二季度启动一项针对系统性硬化症（SSc）的国际多中心I/II期临床研究，还将在2026年启动针对其他B细胞驱动的严重自身免疫性疾病的治疗研究。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“经过10年多的坚实发展，诺诚健华不断完善从源头创新、临床开发、商业化、生产到BD的一体化新药创制平台建设，提前实现了盈亏平衡的战略目标，这是公司发展史上的重要里程碑。进入到2.0快速发展阶段，我们将聚焦核心目标，推动五到六款创新药获批上市，实现三到四款产品的全球化布局，研发出五到十款差异化分子进入临床，推动更多创新成果转化落地，持续加速全球化进程，大幅提升收入规模，让更多优质创新药惠及全球患者，为全球医药健康事业贡献力量。”
强化血液瘤领导地位 商业化产品矩阵持续丰富
2025年，公司在建立血液瘤领先地位方面取得重大进展，主要得益于在商业执行、后期临床开发和全球项目扩展方面的协调发展。
随着奥布替尼（商品名：宜诺凯®）独家适应症边缘区淋巴瘤（MZL）的不断放量以及一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）新适应症获批上市并纳入国家医保，以及坦昔妥单抗（商品名：明诺凯®）成为中国首个获批治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的CD19单抗，诺诚健华2025年的药品收入增长43.4%，达14.4亿元。中国首个获得突破性疗法认定的BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）多项研究数据亮相多个国际学术会议，治疗CLL/SLL、MCL、AML和MDS的多项关键临床试验正在中国和全球加速推进。奥布替尼、坦昔妥单抗和mesutoclax进一步加强了公司的血液瘤优势。
奥布替尼
作为核心疗法，奥布替尼是公司在血液瘤管线的关键组成部分。奥布替尼获批一线治疗CLL/SLL并纳入国家医保，并被中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）列为I级推荐。目前，奥布替尼四大适应症均已纳入国家医保，有助于惠及更多患者。
2025年，公司商业化团队进一步提升了执行能力，并强化了战略重点，全年实现了强劲的销售业绩。市场渗透率提高和运营效率提升将为持续的收入增长和长期的商业化成功奠定坚实的基础。
除中国外，奥布替尼也在推进全球注册，奥布替尼在新加坡获批治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤；公司在澳大利亚已提交治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的新药上市申请（NDA）。
坦昔妥单抗（Tafasitamab）
坦昔妥单抗创新疗法获批治疗复发/难治性DLBCL患者，这是中国首个获批治疗R/R DLBCL的CD19单抗，成为公司血液瘤商业化领域的又一重磅产品。
2025年9月，坦昔妥单抗在全国多个省市医院开出第一批处方。2026年将是坦昔妥单抗在中国销售的第一个完整年度。坦昔妥单抗已被CSCO指南列为II级推荐，有助于满足DLBCL患者群体未被满足的临床需求，并为患者带来显著获益。
Mesutoclax（ICP-248）
作为中国首个获得突破性疗法认定（BTD）的BCL2抑制剂，mesutoclax加速推进多项注册临床研究，进展显著。Mesutoclax联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL 10个月内完成注册性III期临床患者入组，彰显临床推进速度。ICP-248 与奥布替尼固定疗程联合使用，将为初治CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为患者带来临床治愈希望，成为一种潜力巨大的治疗方案。
Mesutoclax治疗BTK抑制剂经治的套细胞淋巴瘤（MCL）的注册临床试验正快速推进。Mesutoclax 联合奥布替尼对照非共价（可逆）BTK抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）治疗r/r MCL的 一项 III 期随机、双盲、多中心研究将于 2026 年启动。
此外，mesutoclax治疗急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验正在中国、美国、澳大利亚开展。数据显示，全球AML和MDS市场到2034年预计将分别达80亿美元和110亿美元。
Mesutoclax单药或联合奥布替尼治疗 CLL/SLL在所有测试剂量水平均表现出显著疗效和安全性。Mesutoclax联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的总缓解率（ORR）为100%，完全缓解率（CRR）为57.1%，36周时外周血不可检测的微小残留病灶（uMRD）率为65%。Mesutoclax单药治疗MCL患者显示出卓越疗效，尤其对BTK抑制剂难治的经治患者具有突出价值。在BTK抑制剂难治性MCL患者中，ORR 为84.0%，CRR 为36.0%。Mesutoclax联合奥布替尼在B细胞恶性肿瘤亚型（MCL、MZL、CLL/SLL）中均显示出良好的安全性。这种口服、无化疗方案有望成为B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的一种新型治疗选择。更新的数据将于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。
Mesutoclax联合阿扎胞苷在AML患者和MDS患者中都显示出良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。在35例可评估的初治 AML患者中，85.7%的患者达到复合完全缓解（cCR），uMRD率为86.7%，开启治疗90天内无死亡发生。治疗MDS患者的初步数据也令人鼓舞。未发生剂量限制性毒性（DLT）或肿瘤溶解综合征（TLS）事件。详细数据将在2026年ASCO年会上公布。
加速推进多项自免III期注册临床试验
自身免疫性疾病几乎可以影响身体的每个器官，且在生命的任何阶段都会发生。全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达 1850 亿美元。诺诚健华正进一步加强药物发现平台，通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，打造差异化的自身免疫性疾病管线，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔的市场潜力。
奥布替尼
原发免疫性血小板减少症（ ITP）：数据显示，全球每年ITP新发患者超过20万例，中国每年新增ITP病例约6万例，存在巨大未被满足的需求。奥布替尼治疗 ITP的III期注册临床已完成，预计2026年上半年递交新药上市申请。ITP是奥布替尼从血液瘤进入血液领域的自身免疫性疾病适应症，彰显巨大商业潜力。凭借 BTK 抑制剂治疗ITP 的优势，如减少巨噬细胞介导的血小板破坏和减少致病性自身抗体的产生，奥布替尼有望成为治疗ITP的首选 BTK 抑制剂。
系统性红斑狼疮（SLE）：全球大约有800万SLE患者。奥布替尼成为全球首个在治疗SLE II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂。奥布替尼治疗SLE IIb期研究达到主要终点，III期注册临床试验已经于2026年第一季度启动。在严格的激素减量要求下，第48周时，每天一次（QD）75毫克奥布替尼剂量组的SLE反应指数-4（SRI-4 ）应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），具有高度统计学意义（p＜0.05），达到主要终点。在基线疾病活动度 BILAG ≥1A 或 ≥2B 且临床SLEDAI-2K评分 ≥4 的亚组患者中，75毫克QD奥布替尼剂量组的SRI-4应答率为68%，相较于安慰剂组大幅提高 43%。更为关键的是，IIb期临床试验严格遵循国际标准开展激素减量方案设计，75 毫克 组有 71.1% 的患者激素用量减少至 ≤7.5 毫克，而安慰剂组为 43.6%。
多发性硬化（MS）：SPMS和PPMS的美国市场规模超过 120 亿美元。基于达成的重磅合作，公司正配合Zenas加速开展奥布替尼治疗PPMS和SPMS的两大全球III期临床研究，进一步拓展奥布替尼在全球自身免疫性疾病市场的全球价值。
2025年第三季度启动了奥布替尼治疗PPMS的III期PriMroSe临床试验，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的全球注册III期试验，旨在评估奥布替尼在PPMS患者中的疗效和安全性。有关PriMroSe III期临床试验（NCT07067463）的更多信息，请访问clinicaltrials.gov 。
奥布替尼治疗非活动性继发进展型多发性硬化（naSPMS）的III期Monarch试验计划启动：Monarch是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的全球III期注册试验，旨在评估奥布替尼在naSPMS患者中的疗效和安全性，预计将于2026年第一季度启动。有关Monarch III期临床试验（NCT07299019）的更多信息，请访问clinicaltrials.gov 。
两款TYK2抑制剂
数据显示，皮肤科药物市场空间巨大，全球皮肤科疾病患者人数超过5亿，到2035年，全球皮肤科疾病市场规模将达到近千亿美元。诺诚健华自主研发开发的两款TYK2抑制剂深度布局皮肤科这一广阔市场，覆盖特应性皮炎（AD）、银屑病（Psoriasis）、白癜风（Vitiligo）、结节性痒疹（PN）、荨麻疹（CSU）和皮肤型红斑狼疮（CLE）等皮肤科疾病。数据显示，全球AD市场预计2030年达到300亿美元、白癜风市场预计2032年达到30亿美元、荨麻疹市场预计2029年达到30亿美元、银屑病市场预计2032年达到580亿美元、结节性痒疹市场预计到2034年达到30亿美元、CLE市场预计2032年达到79亿美元。
Soficitinib（ICP-332）
公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib（ICP-332）治疗中重度特应性皮炎（AD）的III期注册临床试验已完成患者入组，预计2026年年中数据读出。与此同时，soficitinib治疗白癜风的II期临床试验也已经完成患者入组。Soficitinib治疗结节性痒疹、荨麻疹、银屑病等临床试验加速推进中，预计 soficitinib 将在 2026 年读出一系列具有临床意义的数据。
2026年1月，JAMA Dermatology（《美国医学会皮肤病学杂志》）发表soficitinib治疗中重度特应性皮炎（AD）患者的II期临床研究结果。文章表示，soficitinib单药治疗中重度特应性皮炎患者展现出良好的安全性和卓越的疗效。
研究表明，soficitinib达到多个疗效终点。Soficitinib可以强效快速改善皮损，治疗第四周80毫克QD和120毫克QD两个治疗组EASI 评分较基线改善的百分比分别为 78.2% 和 72.5%，而安慰剂组为 16.7%；治疗第四周两个治疗组EASI-75应答率均为64.0%，较安慰剂组（8.0%）改善了56.0%。80毫克QD治疗组达到vIGA 0/1且评分改善≥2分的患者比例为36.0%，显著高于安慰剂组（4.0%，P=0.005）。与此同时，soficitinib展示了迅速缓解瘙痒及显著改善生活质量的特性。用药第二天，80 毫克QD和120毫克QD两个治疗组就观察到瘙痒NRS严重程度和频率评分较安慰剂组显著下降（P值均＜0.05），并在治疗期随时间持续改善。
ICP-488
公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病的III期注册临床试验已完成患者入组，治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）II期临床试验加速推进中。ICP-488治疗干燥综合征的IND申请已提交，其他适应症和联合用药策略也正在评估中。
2025年美国皮肤病学会（AAD）年会重磅口头报告发布的数据显示，ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的II期临床研究结果表明，ICP-488在6毫克QD和9毫克QD的剂量下对银屑病患者均具有显著疗效，且展现出良好的安全性和耐受性，为中重度银屑病患者提供了有价值的治疗选择。
第12周时，6毫克QD剂量组和9毫克QD剂量组的PASI 75的应答率分别为77.3%和78.6%，与安慰剂组的 11.6%相比，具备显著的统计学差异。这两个剂量组 PASI 90的应答率分别达到 36.4%和50.0%，显著高于安慰剂组（0%）；静态临床医生整体评估（sPGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）的应答率分别为70.5%和71.4%，也显著高于安慰剂组（9.3%）。
ICP-538
中国首款获批临床的VAV1分子胶降解剂ICP-538完成首例受试者给药。ICP-538 是诺诚健华自主研发的新型口服高效、高选择性靶向VAV1的特异性分子胶降解剂，VAV1 是 T 细胞和 B 细胞受体下游的关键蛋白。ICP-538 通过选择性介导CRBN E3 泛素连接酶与VAV1 蛋白形成三元复合物，剂量依赖性地诱导VAV1 蛋白快速高效降解，用于开发治疗多种难治的自身免疫性疾病，比如炎症性肠病（IBD）、SLE和MS。目前，全球尚无获批上市的VAV1靶向药物。
ICP-054
新型口服IL-17AA/AF抑制剂ICP-054（ZB021）在中国已经提交IND申请。ICP-054 是一款新型口服高效、高选择IL-17AA/AF抑制剂，在自身免疫和炎症性疾病领域具有重大治疗潜力。它可高效阻断IL-17AA同源二聚体和IL-17AF异源二聚体的信号传导，进而抑制促炎性细胞因子和趋化因子的释放，发挥抗炎作用，同时能减少皮肤角质形成细胞过度增殖及炎性细胞浸润，改善皮损，从而抑制自身免疫和炎症性疾病的发生。
基于达成的合作，Zenas获得IL-17 AA/AF抑制剂除大中华区及东南亚地区外的独家开发、生产和商业化权利。
创新的实体瘤管线 ADC平台定位难治肿瘤
诺诚健华正在构建一个强大且多元化的产品组合，以满足多种实体瘤类型中尚未满足的重大医疗需求。公司将靶向小分子药物与新一代抗体偶联药物 （ADC）相结合，以最大限度地提高临床获益，同时最大限度地降低全身毒性。诺诚健华致力于关注未满足医疗需求较高的肿瘤类型，并开发在作用机制、疗效和安全性方面均具有差异化的疗法。以佐来曲替尼（ICP-723）为代表的精准治疗，以及定位难治肿瘤市场的自有ADC 技术平台，将使公司能够在实体瘤治疗领域建立强大的竞争力。
佐来曲替尼（ICP-723）
中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（商品名：宜诺欣®）获批上市，用于治疗携带 NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，成为公司第三款获批上市的创新药。
佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性。注册临床研究结果显示ORR达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月无进展生存（PFS）率为77.4%，24个月总生存（OS）率为90.8%。
公司预计2026年第二季度递交佐来曲替尼治疗儿童患者（2岁至12岁）的新药上市申请。
自主开发的抗体偶联药物（ADC）平台
公司开发了高度差异化的 ADC技术平台，采用独有的连接子-有效载荷 （LP） 技术，旨在为癌症治疗提供有效且有针对性的疗法。平台致力于开发提升有效性和安全性的高度差异化 ADC管线，主要特点包括：
不可逆生物偶联：确保抗体-连接子生物偶联稳定，以提高稳定性。
亲水性连接子：增强 ADC 药物稳定性，药物抗体比值（DAR）为8。
新型强效载荷：具有高效细胞毒性和旁观者杀伤效应。
公司将依托这一平台逐步建立具备强大肿瘤杀伤功效和治疗窗口显著提升的 ADC管线，从而拓宽癌症患者的治疗选择并提高临床获益。随着平台的不断发展，公司计划通过多款差异化 ADC候选药物，扩展产品管线组合，进一步推进肿瘤学精准医疗的发展。
ICP-B794——治疗实体瘤的新型靶向B7-H3 ADC
公司自主研发的靶向B7-H3 的新型ADC创新药ICP-B794正推进临床I期剂量递增试验。ICP-B794 是一款由人源化抗 B7-H3 单抗通过蛋白酶可裂解连接子与公司自主开发的强效有效载荷偶联而成。这种组合确保ADC创新药精准靶向肿瘤细胞，同时最大限度地减少脱靶效应，为肺癌、食道癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、前列腺癌等实体瘤患者提供有希望的治疗方法。ICP-B794 在动物模型中展现出优于其他产品的抗肿瘤活性，即便在大肿瘤中也展现出显著的肿瘤杀伤效果。
早期临床观察表明，ICP-B794 具有良好的药代动力学和耐受性，显示出抗肿瘤活性，验证了公司专有ADC 平台在实体瘤开发中的应用。
ICP-B208——治疗实体瘤的新型靶向CDH17 ADC
基于ICP-B794令人鼓舞的疗效和安全性，公司下一款ADC候选药物ICP-B208靶向属于钙黏蛋白家族的CDH17，这在肿瘤细胞增殖、迁移和转移中发挥关键作用。肿瘤特异性表达和在癌症生物学中的功能作用使CDH17成为ADC疗法中极具吸引力且差异化的靶点，能够将强效载荷专门递送至肿瘤细胞，同时最大限度地降低毒性，可开发治疗多种消化道癌，包括结直肠癌、胃癌、胰腺导管腺癌和胆管癌。临床前研究显示，ICP-B208即使在CDH17低表达肿瘤中仍表现出强效抗肿瘤活性。公司已经于2026年3月中在中国提交ICP-B208 的IND申请。
诺诚健华计划在2026年内再提交至少两款ADC创新药的IND申请，进一步拓展公司差异化的实体瘤产品线。
（CIS）
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